La presencia de extraíbles y lixiviables procedentes de los materiales de embalaje (destinados a protegerlos de la contaminación ambiental) en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio su composición que, a su vez puede modificar su acción terapéutica, sus propiedades organolépticas o su estabilidad. Además, los extraíbles y lixiviables pueden constituir un riesgo en sí mismos, debido sus propiedades toxicológicas inherentes, constituyendo una fuente de contaminación.
Los estudios de extracción (también llamados estudios de extracción controlada) tienen el objetivo de proporcionar un conocimiento profundo de los posibles lixiviables y extraíbles procedentes de los envases involucrados en el proceso de desarrollo farmacéutico.
Para determinar y cuantificar los extraíbles y lixiviables, los envases primarios se exponen a condiciones más extremas de las que ocurren en los procesos farmacéuticos habituales, con el fin de identificar la mayor cantidad de extraíbles que podrían convertirse en potenciales lixiviables. Entre las técnicas de extracción más utilizadas están el reflujo con disolventes orgánicos de distinta polaridad, el tratamiento Soxhlet, la sonicación o la incubación en condiciones controladas de temperatura, entre otros métodos. Por otra parte, entre las técnicas analíticas utilizadas para la caracterización cuantitativa y cualitativa de este tipo de impurezas están los métodos espectroscópicos, como la espectroscopía de infrarrojo (IR) o ultravioleta-visible (UV-vis) o bien cromatográficos, como la cromatografía líquida de alta eficacia (High Performance Liquid Chromatography, HPLC) o bien la cromatografía de gases (gas chromatography, GC), ambas acopladas a detectores de masas. También se utiliza la espectroscopía de Plasma ICP-OES para la cuantificación de metales o el análisis del carbono orgánico total[1],[2].
La presencia de impurezas extraíbles y lixiviables tiene que ser controlada para mantener la calidad y estabilidad del producto farmacéutico, así como la seguridad del consumidor. Los ensayos analíticos de extractables y lixiviables, el conocimiento del proceso de migración del contaminante y la evaluación por parte de toxicólogos expertos son los mecanismos disponibles para la evaluación y análisis de estos contaminantes.
En Azierta, disponemos de una línea especializada en consultoría en toxicología, y además somos miembros corporativos de EUROTOX.
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[1] Ding, W., & Martin, J., “Implementing Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing. BioProcess International,” 2008.
[2] Jenke, D. R., Story, J., & Lalani, R., “Extractables/Leachables from Plastic Tubing Used in Product Manufacturing. International Journal of Pharmaceutics, 315(1), 75-92.,” 2006.
