Antes de que un fármaco se ponga en el mercado y llegue a los pacientes este debe demostrar su eficacia y seguridad mediante los ensayos clínicos. En ellos se prueba por primera vez el nuevo fármaco en pacientes, de manera que, los datos obtenidos en estos ensayos son capitales para el fármaco pues de ellos dependerá su acceso al mercado, cómo se prescriban y cómo los recibirá el paciente.
La importancia de los resultados de los ensayos para los investigadores
En los últimos años, especialmente desde la entrada en vigor en 2015 de la nueva normativa de ensayos clínicos en Europa y España la investigación clínica ha experimentado un gran auge. Los investigadores ven los ensayos como un modo de ser pioneros en el tratamiento de sus pacientes, permitiéndoles estar lo más actualizados posible. Además de servir a los investigadores como un estímulo profesional para ganar prestigio y reconocimiento que se pueda traducir en financiación extra para poder continuar con las investigaciones.
La interpretación de los datos para los decisores
El acceso al mercado de los fármacos cada vez está más regulado y se exigen garantías de efectividad y seguridad para entrar al mercado y conseguir precio reembolso. Con unos datos de ensayos clínicos consistentes podremos realizar análisis de efectividad que garanticen la comercialización y acceso. Una buena eficacia probada no lo es todo a la hora de convertirse en un fármaco de elección, pero desde luego, es imprescindible. Con unos buenos datos de eficacia y seguridad analizados de forma correcta el fármaco podrá demostrar todo su potencial innovador, siendo imprescindibles para colocarse en una buena posición de elección en análisis como el IPT o las guías clínicas.
El análisis de datos para la toma de decisiones terapéuticas
Una vez tenemos garantizado el acceso, el fármaco debe demostrar su seguridad y eficacia frente a los prescriptores, haciendo que se sientan plenamente respaldados por datos objetivos para su prescripción. La difusión de los datos de los ensayos a los médicos clínicos debe realizarse de una forma responsable y veraz de forma que se sientan plenamente respaldados por los datos para tomar decisiones seguras basadas en la evidencia. Teniendo información contrastada con datos precisos y comprobados de cómo funciona el fármaco para compararlos frente a otras terapias.
Desde el departamento médico de Azierta acompañamos al equipo de investigadores desde la elaboración y asesoramiento en el diseño de los ensayos. Calculamos la toma de datos, tamaños muestrales, tiempos y variables según la patología y la población de estudio. Todo de acuerdo con las guías de la EMA y la FDA para que los resultados sean sólidos y útiles.
Además, somos expertos en el flujo de aprobación ante el CEIC y la AEMPS (facilitando así el procedimiento para minimizar los tiempos de inicio del estudio) y establecemos contacto con los investigadores principales y los de cada centro, acompañándolos en cada paso, sometiendo el protocolo al CEIC y reunimos toda la documentación necesaria para poner en marcha el estudio.
Una vez que el ensayo está listo para comenzar nuestra misión continúa acompañando a investigadores y monitores, organizando las reuniones de puesta en marcha y solucionando cualquier contratiempo que se presente, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Al cierre de la recogida de datos, iniciamos una de las etapas más interesantes, con el análisis estadístico, la redacción y clasificación de los segmentos de información generada en base a los objetivos previstos, para acordar con el equipo investigador las publicaciones.
Si quieres conocer mejor cómo trabajamos, no dudes en ponerte en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web: https://azierta.eu/mmaa/
Silvia Fernandez
Asesor Cientifico Azierta
