La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de un producto sanitario, necesario para su puesta en el mercado y comercialización.
Debe desarrollarse de acuerdo a:
La Evaluación Clínica se trata de un proceso continuo que acompaña al producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida. Este proceso continuo permite a los fabricantes proporcionar a los Organismos Notificados y a las autoridades competentes pruebas clínicas suficientes para demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales durante toda su vida útil.
Por esto, la evaluación clínica se debe realizar desde:
- La primera etapa de desarrollo, para identificar los datos que deben generarse para el acceso al mercado. La investigación y el desarrollo pre marketing se guían tanto por la evaluación clínica como por la gestión de riesgos.
- En la segunda etapa de Evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE inicial y puesta en el mercado.
En esta etapa debe documentarse que existen pruebas clínicas suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales que cubran el rendimiento y la seguridad clínica.
- Y en una última etapa de la vigilancia y seguimiento post comercialización. Donde se identifican los aspectos que deben tenerse en cuenta durante la vigilancia post comercialización (PMS), para supervisar de forma rutinaria el rendimiento y la seguridad clínica del dispositivo. El alcance y la naturaleza de tal PMS deben ser apropiados para el dispositivo y su finalidad de uso.
La evaluación clínica es responsabilidad del fabricante y el informe de evaluación clínica es un elemento fundamental de la documentación técnica de un producto sanitario. La evaluación clínica debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
En Azierta contamos con una red global de expertos que presta servicios integrales en Producto Sanitarios, IVD y software.
Te invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos tus consultas a través de nuestro formulario: https://azierta.eu/psanitarios
