La vigilancia y el control del mercado son una parte fundamental de la comercialización tanto de los productos sanitarios como de los cosméticos, sectores en continua innovación y de gran importancia en el mercado europeo y español.
Los productos sanitarios constituyen un sector esencial para la prestación de asistencia sanitaria y requieren, por lo tanto, un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios. Esto, unido a la rápida evolución del sector propiciada fundamentalmente por los avances tecnológicos, dieron lugar a la creación de una nueva regulación que pusiera el foco en esa evolución y en el control tanto de los agentes económicos como de la seguridad de los productos. También contribuyeron al desarrollo de esta nueva regulación los conocidos casos de retiradas de implantes como el de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP), los cuales estaban elaborados con un tipo de silicona industrial que no cumplía con los estándares sanitarios y en 2009 empezó a reportarse un incremento anormal de rupturas que alertaron sobre estas deficiencias de calidad.
Este tipo de casos pone de manifiesto la importancia de notificar cualquier incidencia y efecto adverso relacionado con los productos, tanto por parte de los agentes económicos como de los pacientes y usuarios, y de analizar la información recabada para poder detectar posibles riesgos que no fueron contemplados durante el desarrollo, o cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de los incidentes que afecten al balance beneficio-riesgo del producto.
El establecimiento de un adecuado sistema de Seguimiento Poscomercialización garantiza que los productos fabricados sigan siendo conformes con los requisitos y que la experiencia obtenida con su uso reporte en mejoras en el diseño y el proceso de fabricación, así como en la reducción de los riesgos y en la prevención de incidentes relacionados con los mismos. El Reglamento 2017/745 recoge este sistema y establece que debe ser un proceso activo y proporcional a la clase de riesgo del producto.
Esta información debe ser complementada con búsquedas en bases de datos o literatura especializada y recopilada en informes que formarán parte de la documentación técnica del producto y que deben ser actualizados periódicamente durante todo el ciclo de vida del producto. En estos informes deberán irse recopilando las conclusiones que se obtengan sobre el balance beneficio-riesgo, los resultados del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización, el volumen de ventas del producto, el tamaño y las características de la población y, si es posible, la frecuencia de uso.
En cuanto al Seguimiento Clínico Poscomercialización, aunque ya existía este concepto, el Reglamento 2017/745 lo incluye también entre las obligaciones de los fabricantes. Éstos deben establecer y desarrollar un plan para recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos derivados del uso de los productos. Los datos deberán ser analizados y documentados en un informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) que formará parte de la documentación técnica del producto y que será evaluado por el organismo notificado. El fabricante también deberá evaluar su posible impacto en los demás documentos del producto, como el análisis de riesgos, la evaluación clínica y el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
Por otro lado, la Vigilancia de los productos sanitarios, que implica la notificación de incidentes, permite identificar cualquier problema y, en su caso, adoptar de las medidas necesarias para asegurar la protección de la salud, que en última instancia puede conllevar a la retirada del producto del mercado. Es obligación de los fabricantes recoger, revisar y evaluar todos los incidentes relacionados con sus productos de los que tengan constancia.
Hay que destacar que el 1 de enero de 2020 entró en vigor el nuevo formulario MIR (Manufacturer Incident Report) para notificar los incidentes y su aplicación será obligatoria en enero de 2021. El cambio más importante que encontramos en este formulario es la incorporación de la nomenclatura IMDRF, un sistema de términos y códigos que unifica internacionalmente la terminología para describir los incidentes graves y que se divide en 7 categorías: Medical Device, Problem, Cause Investigation, Health Effects y Component.
No hay que olvidar que el Reglamento 2017/745 establece que los fabricantes deben informar a las autoridades competentes cuando detecten un aumento en la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves o consistentes en efectos secundarios indeseables previstos y recogidos en la documentación técnica que hayan producido o puedan generar riesgos inaceptables frente a los beneficios del producto. Para ello, deberán determinar en el plan de seguimiento poscomercialización la metodología que utilizarán para detectar todo aumento estadísticamente significativo de su frecuencia o gravedad.
En definitiva, la monitorización de RAM y efectos adversos es un proceso clave dentro de cualquier departamento de Farmacovigilancia, por ello desde Azierta ponemos a su disposición a un amplio equipo de profesionales expertos y le ofrecemos Vigilazierta, una solución tecnológica completa capaz de monitorizar medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
