En las últimas semanas estamos recibiendo mucha información sobre los productos existentes para protegerse frente a la infección por el Covid-19 que puede resultar confusa, especialmente en cuanto a mascarillas se refiere puesto que existen varios tipos que pueden parecer similares entre sí. Por ello, vamos a resumir las principales diferencias y requisitos de cada uno.
Productos sanitarios
Las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios cuya finalidad es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de las personas que las portan, por ello son las recomendadas para personas que presenten sintomatología.
La regulación que les aplica es la Directiva 93/42/CEE, que será derogada por el Reglamento 2017/745, y conforme a ella se clasifican como productos sanitarios de clase I. La demostración de la conformidad con dicha regulación y con los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables es el marcado CE del producto.
Además, las mascarillas quirúrgicas se dividen en dos tipos, I y II, dependiendo de su eficacia de filtración bacteriana (BFE ≥ 95% y BFE ≥ 98%, respectivamente), pudiendo ser las de tipo II resistentes a salpicaduras de sangre u otros líquidos biológicos y denominadas tipo IIR.
Equipos de protección individual (EPI)
Los EPI, en cambio, tienen la finalidad de proteger a las personas que los llevan frente a la inhalación o contacto de sustancias peligrosas y son los adecuados para la protección del personal sanitario.
Estos productos están regulados por el Reglamento 2016/425 y se clasifican en 3 categorías, siendo los EPI de los que hablamos categoría III. Al igual que en los productos sanitarios, la demostración de la conformidad con la legislación es el marcado CE, lo que puede dar lugar a confusión entre EPI y productos sanitarios. Sin embargo, las mascarillas filtrantes (EPI) deben ser evaluadas por un organismo notificado, por lo que junto al marcado CE aparecerá el número del organismo responsable de su evaluación y, a continuación, la clasificación de la mascarilla (FFP1, FFP2 o FFP3).
A la vez, las mascarillas filtrantes pueden ser de un solo uso (NR) o reutilizables (R), debiendo ser estas últimas limpiadas y desinfectadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. También pueden llevar válvula de exhalación; la cual proporciona una mayor comodidad, pero no impide la liberación del virus al exterior.
Productos duales
También podemos encontrar “productos duales” cuya finalidad es proteger tanto al trabajador como al paciente y, por lo tanto, deben cumplir con las disposiciones tanto de EPI como de productos sanitarios.
Mascarillas higiénicas
Existe otro tipo de mascarillas que no están reguladas conforme a ninguna de las reglamentaciones anteriores y que, por lo tanto, no se consideran ni productos sanitarios ni EPI. Si bien pueden colaborar, junto con otras medidas de prevención, a la contención de la pandemia, no existen datos concluyentes acerca de su eficacia.
Otros productos
En cuanto a los guantes, cuando éstos están destinados a prevenir la transmisión de agentes biológicos al paciente, se consideran productos sanitarios. Los guantes de examen (estériles o no) son de clase I, mientras que los quirúrgicos (estériles) son clase IIa. Conviene destacar que estos últimos, al igual que los guantes de examen estériles, llevarán el marcado CE acompañado del número del organismo notificado que los haya evaluado.
También podemos encontrar guantes que son EPI, puesto que sirven para proteger a la persona que los lleva frente a organismos o agentes nocivos, y que por lo tanto deberán cumplir con el Reglamento 2016/425. Los más comunes son los guantes de nitrilo no estériles.
Por lo tanto, hay que tener en cuenta que las mascarillas y guantes que sean productos sanitarios protegen a los demás de una persona infectada; mientras que los EPI protegen a quien los lleva de las personas infectadas con las que entran en contacto.
También es importante recordar que ninguna de las mascarillas nombradas ofrece por sí sola una protección total frente al contagio y su uso debe complementarse siempre con las medidas de higiene y distanciamiento dictadas por las autoridades sanitarias.
En Azierta somos expertos en Productos Sanitarios. Contamos con un equipo altamente cualificado que puede ayudarte ante cualquier duda. Para más información visita nuestra web y no dude en contactar con nosotros o dejar sus consultas a través del formulario
Fuentes:
1_clarificacion_diferentes_tipos_mascarillas. Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo. Ministerio de Trabajo y Economía Social.
Marcado CE de las mascarillas filtrantes de protección contra partículas (Equipos de Protección Individual, EPI). Versión 2. Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa. Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Manipulación de Medicamentos Peligrosos. 61º Congreso Nacional, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Guante de uso dual. Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo. Ministerio de Trabajo y Economía Social.
