El tercer módulo de las (Good Pharmacovigilance Practices) se centra en las inspecciones. Las inspecciones constituyen una “revisión oficial realizada por una autoridad competente de los documentos, instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad en el lugar del ensayo/FV o en cualquier otra instalación.” Se trata pues de una herramienta a través de la cual, la EMA puede verificar que todos los elementos implicados en la unidad de Farmacovigilancia cumplen con los requisitos exigidos. Además, permiten identificar precozmente cualquier riesgo que pueda comprometer la salud pública, de manera que, las inspecciones, son algo más que una herramienta de control, ya que constituyen una gran fuente de información a través de la cual se pueden establecer sistemas de mejora continua.
En función de la naturaleza y características de las inspecciones, se dividen en diferentes categorías:
De acuerdo con el objeto de la inspección, estas pueden ser de sistemas o relacionadas con el producto.
Según la razón por la cual se lleve a cabo la inspección, pueden ser rutinarias o motivadas. Las rutinarias forman parte de algún programa de inspecciones, mientras que las motivadas se llevan a cabo por la existencia de alguna causa (cambios en el balance beneficio-riesgo del producto, cuando el TAC presenta informes tarde o imprecisos, etc.)
En función del momento en el cual se realiza la inspección, pueden ser pre o post-autorización.
Las inspecciones suelen ser notificadas previamente, con el fin de garantizar la disponibilidad de todos los elementos que sean inspeccionados, aunque en algunas ocasiones pueden realizarse sin aviso previo o habiendo sido notificada con poco tiempo de antelación.
Re-inspecciones: se realizan cuando existen fallos en los planes CAPA o cambios en el sistema de Farmacovigilancia.
Remotas: si existen limitaciones geográficas o restricción de acceso, las inspecciones pueden realizarse en remoto (conferencia, internet, etc.)
En cuanto a los hallazgos de la inspección, se dividen en cuatro categorías en función del potencial riesgo que suponen para la salud pública y del grado de cumplimiento de las directrices propuestas por la EMA. En orden decreciente de gravedad pueden ser: críticas, graves, leves o comentarios.
Para los titulares de autorización de medicamentos es CRÍTICO preparar adecuadamente las inspecciones, ya que las autoridades competentes tienen la capacidad para juzgar los resultados de una inspección, y de imponer las medidas que crea necesarias para que la unidad de Farmacovigilancia cumpla con los requisitos legales. Las medidas correctivas van desde avisos para que el TAC pueda corregir sus deficiencias, hasta multas administrativas e incluso sanciones penales, en casos donde se compromete con gravedad la salud pública.
En Azierta, somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la FV de manera óptima. Nuestro trabajo cubre todos los ámbitos de la Farmacovigilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.
Si tienes interés en profundizar en los contenidos del módulo III de las GVPs, así como en otros aspectos relacionados con la FV, te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.
Documentación Formativa – Azierta
No dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.
- Linkedin (Azierta)
- Twitter (@Azierta)
- Slideshare
