La legislación europea de farmacovigilancia exige a los titulares de autorización de comercialización (TAC) monitorizar continuamente los datos publicados en la base de datos de EudraVigilance e informar inmediatamente a la Agencia y a las autoridades nacionales competentes de las señales validadas detectadas en dicha base de datos.
El 22 de noviembre de 2017, se permitió el acceso a dicha base de datos (EVDAS) en EudraVigilance que permite a los TAC cumplir sus obligaciones. La guía para la detección y notificación de posibles señales de EudraVigilance se describe en el Módulo IX de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de Gestión de Señales.
El pasado julio de 2017, con el fin de simplificar este nuevo proceso, la Comisión Europea (CE) acordó una implementación gradual de los requisitos legales anteriores que se dividía en las siguientes fases:
Fase Inicial
La fase inicial de la aplicación comenzó el 22 de febrero de 2018, con la duración de un año (hasta 22 de febrero de 2019) para ello se seleccionó un número determinado de principios activos elegidos de acuerdo con la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Extensión del período piloto.
En la última comunicación, la EMA ha considerado que se necesita más experiencia durante la fase piloto. Por lo tanto, se ha acordado la prolongación de la fase piloto con la CE. Esto significa que después de esta fecha, solo los TAC con un principio activo o una combinación incluida en la lista de fase piloto deberán continuar realizando la detección de señal en EudraVigilance para estas sustancias.
En un futuro…
En septiembre de 2019, la Agencia Europea finalizará un informe que incluirá los resultados del primer año de experiencia (febrero 2018 – febrero de 2019), incluidos los aspectos de la carga de trabajo y del proceso.
La EMA tiene la intención de realizar una breve encuesta a los TAC involucrados en el proyecto piloto sobre su experiencia, incluidas las señales informadas en PSUR o las variaciones de seguridad en línea con el proceso descrito en GVP IX. Por lo tanto, se sugiere a los TAC registrar prospectivamente dicha información.
A finales de diciembre de 2019, en base a las conclusiones del informe anterior, se tomará una decisión sobre:
- ¿Cómo va a ser la próxima fase de implementación?
- ¿Qué productos se incluirán?
- ¿Cuál será la fecha de entrada en vigor?
La EMA comunicará a las partes interesadas toda esta información.
A su vez, la Agencia Europea del Medicamento continúa apoyando a los TAC a través de los módulos de aprendizaje electrónico y seminarios de la web.
