El 1 de Marzo de 2017 desaparece la modalidad de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano mediante carga on-line en FEDRA.
A partir de esta fecha, todos los titulares de autorización de comercialización (TAC) deberán enviar por medio electrónico (XML) las sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance. Con esto, se pretende que el proceso de notificación de reacciones adversas se unifique en toda la Unión Europea.
Existen dos opciones para poder notificar las reacciones adversas mediante la transmisión electrónica en formato XML. Por un lado, la Agencia Europea del Medicamento ha desarrollado una herramienta para facilitar la transmisión de casos de sospechas de reacciones adversas a través de “EudraVigilance Web Trader”. Por otro lado, los TAC pueden integrar en su base de datos de Farmacovigilancia la opción de generar, enviar y recibir mensajes XML.
Desde Azierta, proponemos una base de datos eficiente, ágil y de calidad, Vigilazierta, que permite enviar casos de sospechas de reacciones adversas a través de XML directamente a EudraVigilance.
Si necesitas que te aconsejemos sobre este tema, no dudes en consultarnos. En Azierta, contamos con un grupo de expertos en Farmacovigilancia que te informará sobre cómo proceder a partir del 1 de Marzo.
