¿Cuál es la finalidad Archivo Maestro de Farmacovigilancia?
Según lo descrito en el Real Decreto 577/2013, del 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la finalidad de dicho documento es detallar el sistema de farmacovigilancia utilizado por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) en relación con uno o varios medicamentos autorizados.
¿Puede ser auditado o inspeccionado por empresas y Autoridades Sanitarias?
Si, Las auditorías e inspecciones realizadas a empresas con la característica de ser Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos se centran en la evaluación del Archivo Maestro para comprobar que cumple con la legislación nacional e internacional vigente, para asegurar el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia del laboratorio auditado y la estructura del mismo dentro de la empresa.
¿Qué contiene?
Está dividido en módulos y anexos descritos en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia redactadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) (Modulo 2). https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
¿Podría asegurar, como TAC, que su Archivo Maestro cumple la legislación vigente?
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