Para la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, es necesario adjuntar un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA-Environmental Risk Assessment). Este informe medioambiental debe ser realizado siguiendo las indicaciones de la Agencia Europea del Medicamento descritas en su Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 21*) (1).
El proceso de análisis de riesgo medioambiental de un medicamento es complejo y está basado en su uso general, su persistencia, destino y transporte, así como la ecotoxicidad en el ambiente. Normalmente la información disponible sobre el medic amento para establecer este riesgo es escasa.
En el análisis de riesgo medioambiental es necesario considerar dos conceptos clave: PEC y PNEC.
- PEC (Predicted environmental concentration) o cálculo de la concentración de la sustancia en el medio ambiente, de cara a una estimación de la exposición. Las variables que contribuyen al valor de PEC son todas aquellas que van a aumentar o disminuir la exposición de los organismos a la sustancia como las anteriormente citadas: persistencia, destino, transporte y uso. Según lo establecido por la Agencia Europea del Medicamento (1), para el cálculo del valor PEC hay que tener en cuenta un escenario de peor caso, asumiendo que no hay metabolismo del fármaco ni degradación del mismo y empleando así mismo el volumen total de ventas en el país correspondiente.
- PNEC (Predicted no-effect concentration) o cálculo de la concentración de medicamento a la cual no se espera efecto para un organismo específico, de cara a la evaluación de los efectos. Este valor se estima para cada grupo de organismos seleccionando el valor de toxicidad más sensible. A este dato se le aplica un factor de seguridad de forma que se asegura la protección de otros organismos más sensibles que pudieran existir o frente a efectos no considerados.
El riesgo medioambiental de un medicamento puede ser cuantificado según el cociente entre los dos parámetros calculados: PEC/PNEC. Dependiendo de esta relación, el riego puede ser clasificado en cuatro categorías diferentes según el sistema de clasificación medioambiental de medicamentos de Suecia (www.fass.se). Estas categorías quedarían según la siguiente tabla:
| Cociente | Nivel de Riesgo Medioambiental |
| PEC/PNEC ≤ 0.1 | Insignificante |
| 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1 | Bajo |
| 1 < PEC/PNEC ≤ 10 | Moderado |
| PEC/PNEC > 10 | Alto |
En la segunda parte del post, continuaremos repasando los detalles sobre la realización de estos informes.
Si necesitas ayuda con los ERA, no dudes en contactar con nosotros. En Azierta contamos con un equipo de toxicólogos avalados por ERT, EUROTOX y AETOX, con profesionales especializados en Riesgo Ambiental y amplia experiencia en la elaboración de informes de análisis de riesgo medioambiental (ERA), disponemos de acceso a datos IMS de consumo de medicamentos en distintos países y podemos desarrollar estudios experimentales complementarios a través de nuestras empresas colaboradoras.
(1). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 21*)
