El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su decisión de salir de la Unión Europea (UE), a través de un proceso ya por todos conocidos, “Brexit”. La fecha fijada para esta salida es el 30 de marzo de 2019; a partir de ese momento, el Reino Unido será considerado como un “tercer país”.
Es la primera vez que un Estado Miembro decide abandonar la UE, por lo que la EMA, junto con el resto de Agencias de la UE están trabajando arduamente para adaptarse a este nuevo escenario.
La salida del Reino Unido de la UE, tiene dos consecuencias principales para el sector farmacéutico europeo. La primera de ellas es el traslado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a Ámsterdam; y la segunda la imposibilidad, por parte del Reino Unido, de seguir procedimientos centralizados después del 30 de marzo de 2019.
La EMA es esencial para el correcto funcionamiento del mercado único de medicamentos en la UE. Su trabajo es vital para proporcionar a los ciudadanos medicamentos efectivos, seguros y de alta calidad, así como para mantener un entorno regulador que fomente la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Como consecuencia del Brexit, la EMA será trasladada a Ámsterdam, Holanda, donde tendrá que iniciar su labor el propio 30 de marzo de 2019 a más tardar. Es por ello, que la EMA está tomando las medidas necesarias para garantizar que pueda continuar cumpliendo su misión y proteger la salud pública y animal mientras se prepara para mudarse.
Continuidad de las actividades de la EMA
Para hacer frente a las numerosas actividades que dejará de realizar el Reino Unido en el contexto de los procedimiento centralizados y descentralizados, la Comisión Europea ha apelado a la solidaridad y compromiso de los Estados Miembros para que aumenten su capacidad operativa, incluyendo tanto los procedimientos europeos de autorización de medicamentos en curso y futuros, así como la dirección de los grupos de trabajo que hasta ahora ejercían profesionales del país anglosajón.
Es por ello que los 27 Estados Miembros de la UE y la EMA han desarrollado una metodología para la redistribución del trabajo que actualmente realizan las autoridades competentes nacionales del Reino Unido, tanto para medicamentos humanos (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, MHRA) como veterinarios (Dirección de Medicamentos Veterinarios, VMD), teniendo en cuenta la experiencia y la carga de trabajo asociada con los medicamentos, y permitiendo que todas las Agencias, en función de su capacidad, participen en las actividades de la EMA, a fin de garantizar una asignación optimizada y robusta de la carga de trabajo en toda la red.
Redistribución de la cartera de productos
En abril de 2018 se ha finalizado la redistribución de la cartera de productos del Reino Unido, con más de 370 productos autorizados por procedimiento centralizado, entre los rapporteurs y co-rapporteurs de los 27 Estados Miembros, más Islandia y Noruega, quienes asumirán la plena responsabilidad de estos productos a partir del 30 de marzo de 2019.
Además, estos más de 370 medicamentos tienen a su vez otras autorizaciones de comercialización con compañías británicas en otros países de la Unión Europea -entre ellos España- que tendrán que traspasarse, al quedar el Reino Unido excluido como país miembro de la EMA.
Implicaciones regulatorias
Además de las licencias de los medicamentos, el Brexit también bloqueará la liberación y exportación de lotes de productos desde el Reino Unido hacia países de la Unión Europea. Por ello, los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización (TACs) de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, deberán solicitar, a través de la correspondiente variación, el cambio en la localización de sus centros de control, liberación y exportación a direcciones sitas dentro del Estado Económico Europeo (EEE), antes del 30 de marzo de 2019.
Por otro lado, es importante recordar que la legislación europea requiere que la Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) y el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) están localizados en el EEE; por este motivo, los titulares de los medicamentos afectados deberán notificar a las autoridades los cambios de dirección a través de la actualización de la base de datos del Artículo 57.
Conclusión
Todos estos cambios aumentarán considerablemente la carga de trabajo adicional que deberán asumir las compañías farmacéuticas, tanto en el periodo de moratoria como tras la desconexión definitiva del Reino Unido.
La gestión de todos estos cambios debe realizarse de forma meticulosa, para evitar retrasos y problemas innecesarios. Es por ello que esta actualización requiere de un equipo multidisplicinar y cualificado, que sea capaz de asumir y gestionar todas las implicaciones de este cambio. En caso de que esta actualización sea realizada por una empresa externa, debe contar con estos recursos para que sea un éxito
Bibliografía
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500228739.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/03/WC500244941.pdf
