Introducción
La fecha límite del 30 de marzo de 2019 establecida para la salida del Reino Unido de la Unión Europea, cada vez está más cerca.
Para adaptarse al Brexit, las compañías farmacéuticas se ven forzadas a buscar alternativas que garanticen la continuidad del suministro de medicamentos dentro de la Unión Europea.
Estas responsabilidades pueden resultar abrumadoras para los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC), ya que la responsabilidad legal final, sigue siendo del titular del medicamento.
Adaptación a los cambios
Desde la notificación del Brexit, la EMA y la Comisión Europea han trabajado para concienciar e informar a las empresas farmacéuticas de la importancia de poner en marcha las medidas necesarias para adaptarse a esta nueva situación, publicando regularmente actualizaciones y requisitos prácticos que puedan orientar en el proceso de adaptación.
Los pasos a las que se están teniendo que enfrentar algunos TACs pueden resultar desbordantes: transferencias de las autorizaciones de comercialización a entidades establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE), cambios en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) o de la persona cualificada para farmacovigilancia, cambios en los sitios de fabricación, liberación, contratos y cadenas de suministros, entre otros.
Todo este proceso de adaptación debe completarse antes del 29 de marzo del 2019, por lo que existen serias dudas de que los laboratorios realicen a tiempo las acciones necesarias para mantener las autorizaciones de comercialización.
Soporte Azierta
En Azierta, contamos con un equipo de consultores con una experiencia considerable en los diferentes requisitos y plazos respectivos que deben cumplirse antes del 30 de marzo de 2019.
Si desea obtener más información, le invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos sus consultas a través de nuestro formulario https://azierta.eu/rraa/
