Los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel para la desinfección previa a tratamiento quirúrgico o los utilizados para la desinfección del punto de inyección se consideraban biocidas. Dentro de la clasificación de biocidas, pertenecían a biocidas para la higiene humana del grupo 1, “desinfectantes y biocidas generales” regulados según Real Decreto 1054/2002.
A partir del día 2 de junio, la AEMPS les ha atribuido la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta consideración está en línea a la adoptada por otras autoridades europeas, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas, que contempla a los productos destinados para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento médico como medicamentos para uso humano.
Esta noticia tiene fuerte impacto sobre los fabricantes, ya que necesitan realizar adaptaciones en sus instalaciones, sus procesos y sus sistemas de calidad. Al considerarse medicamentos, los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos pasan a regularse por el Real Decreto 824/2010. Los fabricantes deben autorizarse como laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores y los productos se deben autorizar como medicamento por la AEMPS.
Existe un periodo para permitir la transición y para evitar el desabastecimiento de estos productos, será hasta el 2 de junio de 2022, a partir de esta fecha, tanto fabricantes como productos deberán contar con sus autorizaciones.
En Azierta, contamos con un equipo multidisciplinar experto dispuesto a asesorarte y darte soporte agilizando y optimizando al máximo el proceso de obtención de licencia para fabricar medicamentos.
Puedes ampliar más información en: https://www.boe.es/eli/es/res/2021/06/02/(5)
